ประเทศไทยมีด่านสองชั้นที่ผู้ส่งออกรายใหม่มักคาดไม่ถึง ก่อนที่สินค้าจะขึ้นทะเบียนได้ โรงงานผู้ผลิตของท่านต้องได้รับการรับรองในระบบของ อย. ก่อน บริษัทที่วางแผนเฉพาะขั้นตอน ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์มักพบขั้นตอนโรงงานในภายหลัง และต้องเสียเวลาเพิ่มหลายสัปดาห์
หน้านี้อธิบายข้อกำหนดของกระบวนการ เป็นข้อมูลด้านกฎระเบียบทั่วไป มิใช่คำแนะนำทางกฎหมาย
อาหารฟังก์ชันจากเกาหลี (건강기능식품) โดยทั่วไปจะถูกจัดเป็น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ภายใต้การกำกับดูแลของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522
ภายในประเภทนี้ยังมีเส้นแบ่งที่กำหนดระยะเวลาของท่าน:
แยกต่างหากพร้อมเอกสารด้านความปลอดภัย ซึ่งใช้เวลาและค่าใช้จ่ายสูงกว่ามาก
ตรวจสอบสูตรทั้งหมดรวมถึงสารช่วยเทียบกับบัญชีที่ได้รับอนุญาตของไทยก่อนกำหนดวันเปิดตัว สารสกัดจากพืชเพียงชนิดเดียวที่ไม่อยู่ในบัญชีก็สามารถเปลี่ยนเส้นทางของผลิตภัณฑ์ได้
ข้อควรระวังเรื่องการจัดประเภทซ้ำ: ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบซึ่งไม่ได้รับอนุญาต ให้ใช้ในอาหาร หรือมีวิตามินและแร่ธาตุเกินค่า RDI ของไทย อาจต้องขึ้นทะเบียนเป็นยาแผนโบราณ หรือยาแทน ซึ่งเป็นกับดักที่แบรนด์ต่างประเทศจำนวนมากพลาด
ผู้ผลิตต่างประเทศ ไม่สามารถนำเข้าหรือขึ้นทะเบียนได้ด้วยตนเอง ท่านต้องมีนิติบุคคลไทย ที่ถือ ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (อ.7) ตามมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติอาหาร บางครั้งเรียกว่า ใบอนุญาตคลังสินค้า เนื่องจากสถานที่เก็บอาหารนำเข้าต้องได้รับการอนุมัติจาก อย. ด้วย ใบอนุญาตนี้มีอายุ 3 ปี
ในทางปฏิบัติหมายถึงหนึ่งใน:
การขึ้นทะเบียนผูกติดกับผู้ถือใบอนุญาต หากผู้จัดจำหน่ายขึ้นทะเบียนในนามของตนแล้วความ สัมพันธ์สิ้นสุดลง การขึ้นทะเบียนไม่ได้ย้ายตามท่านไป และในประเทศไทยท่านยังสูญเสียการเชื่อมโยง กับโรงงานที่ได้รับการรับรองซึ่งผูกกับคำขอนั้นด้วย โปรดตัดสินใจอย่างรอบคอบว่าจะขึ้นทะเบียน ในนามใคร และระบุไว้ในสัญญาจัดจำหน่ายก่อนการส่งมอบครั้งแรก
นี่คือขั้นตอนที่หลายคนคาดไม่ถึง และต้องทำก่อน
โรงงานเกาหลีของท่านต้องได้รับการขึ้นทะเบียนในระบบของ อย. ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะขึ้นทะเบียนได้ ข้อกำหนดหลักคือ ใบรับรองมาตรฐานคุณภาพที่ยังมีผลบังคับ — GMP, HACCP หรือ ISO 22000 — ที่ออกโดยหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรองระบบงาน
ข้อนี้เป็นผลดีต่อท่าน เพราะกฎหมายเกาหลีกำหนดให้อาหารฟังก์ชันต้องผลิตในสถานที่ที่ได้รับ การรับรอง GMP อยู่แล้ว ผู้ผลิตเกาหลีที่ปฏิบัติตามกฎหมายจึงมีสิ่งที่ประเทศไทยต้องการอยู่แล้ว สิ่งที่ท่านต้องมีคือใบรับรองที่ ระบุชื่อโรงงานจริง ไม่ใช่ชื่อเจ้าของแบรนด์ — ในเกาหลี ทั้งสองมักเป็นนิติบุคคลคนละราย
ใบรับรองต้องผ่านการรับรองลายมือชื่อและการรับรองจากสถานเอกอัครราชทูตไทย: การรับรองเอกสาร โดยโนตารี การรับรองโดยกระทรวงการต่างประเทศเกาหลี แล้วจึงรับรองที่สถานเอกอัครราชทูตไทย ประจำประเทศเกาหลี
เริ่มขั้นตอนนี้คู่ขนานไปกับงานอื่น เพราะมันปิดกั้นขั้นที่ 2 ทั้งหมด
เมื่อโรงงานได้รับการรับรองแล้ว จึงขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทีละรายการ ขั้นตอนแตกต่างกันตาม รูปแบบผลิตภัณฑ์ — ของเหลว ผง แคปซูล เม็ด — และแต่ละรายการต้องมี:
| เอกสาร | หมายเหตุ |
|---|---|
| สูตรเชิงปริมาณครบถ้วน | ทุกส่วนประกอบรวมสารช่วย พร้อมเอกสารข้อมูลทางเทคนิค |
| Certificate of Free Sale (자유판매증명서) | พิสูจน์ว่าจำหน่ายอย่างถูกกฎหมายในเกาหลี ผ่านการรับรอง ตรวจสอบอายุที่เหลือ — ใบรับรองที่หมดอายุระหว่างการขนส่งทำให้สินค้าถูกกักที่ท่าเรือ |
| ผลวิเคราะห์ | ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปตามข้อกำหนดของ อย. |
| ใบรับรองคุณภาพโรงงาน | GMP / HACCP / ISO 22000 ตามที่ใช้ในขั้นที่ 1 |
| แบบฉลาก | ฉลากต้นฉบับและฉลากภาษาไทยที่เสนอ |
เมื่อได้รับอนุมัติ ผลิตภัณฑ์จะได้รับ เลขสารบบอาหาร ซึ่งต้องแสดงบนฉลาก การขึ้นทะเบียน เป็นรายผลิตภัณฑ์ รสชาติหรือขนาดบรรจุที่ต่างกันถือเป็นคำขอแยก
ข้อควรแจ้งฝ่ายโลจิสติกส์: ชื่อผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิต และรายการที่ได้รับอนุมัติในใบรับรอง ต้องตรงกับสิ่งที่อยู่ในกล่องสินค้าทุกประการ ความไม่ตรงกันระหว่างใบรับรองกับสินค้าที่ส่งมา เป็นสาเหตุการกักสินค้าที่พบบ่อยและหลีกเลี่ยงได้ทั้งหมด
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 448 พ.ศ. 2567 ปรับวิธีคำนวณและแสดงปริมาณวิตามินและแร่ธาตุ รวมทั้งปรับค่าสูงสุดต่อวัน ตัวอย่างที่ถูกอ้างถึงบ่อยที่สุด: เพดานวิตามินซีเปลี่ยนจาก 60 มก./วัน เป็น 1,000 มก./วัน ซึ่งเปิดตลาดให้กับสูตรผลิตภัณฑ์หลายรายการที่เดิมขึ้นทะเบียนไม่ได้
หากเอกสารอ้างอิงของท่านมีก่อนเดือนกรกฎาคม 2567 โปรดตรวจสอบสูตรใหม่เทียบกับค่าปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์เกาหลีมักตั้งสูตรสูงกว่าเพดานเดิมของไทย การเปลี่ยนแปลงนี้จึงสำคัญทั้งสองทาง — บาง SKU ที่เคยติดขัดอาจขึ้นทะเบียนได้แล้ว ขณะที่บางรายการอาจยังเกินค่าสำหรับสารอาหารอื่น ในสูตรเดียวกัน
ฉลากต้องเป็นภาษาไทย และอย่างน้อยต้องมี:
การกล่าวอ้าง: เฉพาะสิ่งที่ได้รับการยอมรับในการขึ้นทะเบียนของท่านเท่านั้น ถ้อยคำที่ MFDS เกาหลีอนุมัติไม่มีผลในประเทศไทย กฎเกณฑ์ของไทยเรื่องการกล่าวอ้างสำหรับผลิตภัณฑ์เสริม อาหารเข้มงวด และข้อความที่สื่อถึงการรักษาหรือป้องกันโรคจะไม่ผ่าน
การขึ้นทะเบียนไม่ได้ให้สิทธิ์ในการโฆษณา เนื้อหาโฆษณาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องได้รับ ใบอนุญาตโฆษณา (ฆอ.) จาก อย. ก่อนเผยแพร่ และเนื้อหาที่ได้รับอนุมัติคือเนื้อหาที่ท่าน ใช้ได้จริง — รวมถึงรายการสินค้าบนแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซและสื่อสังคมออนไลน์
โปรดวางแผนเรื่องนี้เป็นรอบที่สองของกระบวนการกำกับดูแล ประเทศไทยบังคับใช้กฎหมายอย่างจริงจัง กับการโฆษณาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ไม่ได้รับอนุญาต และบทลงโทษตกอยู่กับผู้ถือใบอนุญาตในประเทศ ซึ่งทำให้เป็นปัญหาของผู้จัดจำหน่ายท่าน และจึงเป็นปัญหาของความสัมพันธ์ทางธุรกิจ
บทลงโทษ: อย่าส่งสินค้าเชิงพาณิชย์โดยไม่ขึ้นทะเบียน การนำเข้าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ มิใช่เพื่อการบริโภคส่วนบุคคลโดยไม่ขึ้นทะเบียนมีโทษปรับและจำคุก
| ขั้นตอน | ระยะเวลาโดยทั่วไป |
|---|---|
| จัดเตรียมเอกสารจากเกาหลี | 1–3 สัปดาห์ |
| การรับรองโนตารี กระทรวงการต่างประเทศ สถานทูตไทย และการแปล | 3–6 สัปดาห์ |
| การรับรองโรงงานผู้ผลิต | หลายสัปดาห์ถึงหลายเดือน — ปิดกั้นทุกขั้นตอนถัดไป |
| การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ต่อ SKU | 2–4 เดือน ขึ้นกับรูปแบบและส่วนประกอบ |
| การอนุมัติวัตถุใหม่ หากเข้าข่าย | นานกว่ามาก — ถือเป็นโครงการแยก |
| ใบอนุญาตโฆษณา ฆอ. | รอบเพิ่มเติม |
การนำเข้าครั้งแรกตามความเป็นจริงใช้เวลา สี่ถึงแปดเดือน SKU ถัดไปจากโรงงานเดียวกัน เร็วกว่ามาก เพราะการรับรองโรงงานและเอกสารที่ผ่านการรับรองแล้วนำกลับมาใช้ได้ — ซึ่งเป็น เหตุผลให้ขึ้นทะเบียนหลายรายการพร้อมกันแทนที่จะทีละรายการ
เกาหลีและไทยไม่มีความตกลงการค้าเสรีทวิภาคี แต่ไทยอยู่ภายใต้ ความตกลงการค้าเสรี อาเซียน–เกาหลี (AKFTA) ตรวจสอบอัตราภาษีพิเศษสำหรับพิกัดศุลกากรของท่าน และให้ผู้ผลิต เกาหลีออก หนังสือรับรองถิ่นกำเนิดสินค้า Form AK ที่ถูกต้อง — แบบฟอร์มผิดหรือไม่มี แบบฟอร์มหมายถึงอัตราภาษีปกติ
สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีกำไรต่อหน่วยไม่มาก รายการนี้เพียงรายการเดียวมักตัดสิน ความคุ้มค่าของโครงการ
healthcito.com รวบรวมข้อมูลด้านกฎระเบียบที่เปิดเผยต่อสาธารณะ ตรวจทานเมื่อ 11 สิงหาคม 2569 หน้านี้เป็นข้อมูลทั่วไป มิใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎระเบียบด้านอาหารของไทยแก้ไขโดยประกาศ กระทรวงและเปลี่ยนแปลงได้โดยไม่แจ้งล่วงหน้ามากนัก — โปรดตรวจสอบข้อกำหนดปัจจุบันกับ อย. หรือที่ปรึกษาด้านการขึ้นทะเบียนที่ได้รับอนุญาตก่อนดำเนินการ สนับสนุนโดย GNMLIFE, Inc.
ตรวจสอบล่าสุด: